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Nom Etude |
TRANSREG HAO 13001 (APHP Pitié Salpêtrière) |
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Patients concernés |
Patients atteints de pathologie auto-immunes et inflammatoires (Cholangite sclérosante, Hépatite auto-immune, Syndrome de Gougerot-Sjögren, Spondylarthrite ankylosante, Polyarthrite rhumatoïde, Psoriasis, Lupus érythémateux disséminé, Vascularite de Wegener, Vascularite de Takayasu, Maladie de Behçet, Maladie de Crohn, Rectocolite hémorragique) |
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Schéma de l’étude |
Etude multicentrique, non randomisée, en ouvert. IL-2 (ILT101), Sous-cutanée, 1 MUI/jour pendant 5 jours puis administration toutes les 2 semaines à partir de J15 pendant 6 mois |
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Principaux critères |
Inclusion possible si : Age ≥18 ans, présentant un diagnostic documenté d’une pathologie sélectionnée En phase de rémission stable ou activité modérée au moment de l’inclusion Sous traitement d’entretien standard ( ≥2 mois) Euthyroïdien (avec ou sans traitement) Contraception efficace Affiliation à un régime de sécurité sociale Pas d’inclusion si : Contre-indications connues à l’IL2 : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, infection évolutive requérant une antibiothérapie, saturation en oxygène ≤ 90 %, dysfonctionnement grave d'un organe vital, antécédent d'allogreffe d'organe Présence de traitement non-autorisé : Traitement devant être interrompus 6 mois avant inclusion : Médicaments à action immunomodulatrice sur les lymphocytes T (cyclosporine, rapamycine et cyclophosphamide) Amtimitotiques à dose anticancéreuse (cisplatine, cyclophosphamide, vinblastine, dacarbazine et tamoxifène) Interféron alfa, béta et gamma Rituximab Traitement devant être interrompus 2 mois avant inclusion : Médicaments utilisés à doses hépatotoxiques, néphrotoxiques, myélotoxiques ou cardiotoxiques Bolus de corticoïdes, infiltration de corticoïdes Autre pathologie autoimmune/inflammatoire sévère ou évolutive GB <2000/mm3, lymphocytes<600/mm3, plaquettes <80 000/mm3 Présence ou antécédent de cancer depuis moins de 5 ans sauf cancer in situ du col de l’utérus ou baso-cellulaire Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique Capital veineux médiocre ne permettant pas les prélèvements sanguins Régime alimentaire restrictif ou nutrition parentérale Vaccination à virus vivant atténué dans le mois précédent l’inclusion ou prévue au cours de l’étude Intervention chirurgicale dans les 2 mois précédents ou prévue en cours d’étude Participation à une autre recherche biomédicale Femmes enceintes ou allaitantes Pathologie psychiatrique Sérologie positive pour HIV, sérologie EBV (>1000 copies/ml), antigène HBs positif |
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Durée du suivi |
6 mois |
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Informations complémentaires |
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Médecins référents |
Dr Jean Charles Duclos Vallée |
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ARC Référent |
Isabelle OGIER |
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Connexion