HEP101 (PROMETHERA)

Nom Etude

HEP101 (PROMETHERA)

Patients concernés

Patients souffrant d’une insuffisante hépatique aigue sur une maladie chronique du foie (ACLF)

Schéma de l’étude

Etude clinique multicentrique de phase II visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de 2 doses d’HepaStem :

4 administrations de la dose faible de cellules (250 millions de cellules pour chaque administration) sur une période de 14 jours

4 administrations de la dose élevée de cellules (500 millions de cellules pour chaque administration) sur une période de 14 jours

Principaux critères
de sélection

Inclusion possible si :

Âge ≥ 18 ans, ≤70 ans

Cirrhose diagnostiquée

ACLF de grade 1 ou ACLF de grade 2

Pas d’inclusion si :

Absence de débit dans la veine porte

Historique connu ou médical d'événements thrombotiques

Hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion sanguine

Choc septique ou infection bactérienne non contrôlée

Infection par Aspergilus.

Insuffisante circulatoire

Troubles respiratoires

Score MELD> 35.

Transplantation d'organe antérieure et / ou traitements immunosuppresseurs en cours.

 Décompensation postopératoire suite à une hépatectomie

 Insuffisante rénale

 Shunt cardiaque droite-gauche cliniquement significatif.

 Refus de l’abstinence d’alcool

Durée du suivi

1 an

Informations complémentaires

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Médecins référents

Dr Didier SAMUEL

ARC Référent

Isabelle OGIER