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Nom Etude |
ARREST |
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Patients concernés |
Patient non cirrhotique ayant une maladie métabolique du foie |
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Schéma de l’étude |
3 bras de traitement possibles, en double aveugle (ratio 2:2:1) : Bras A : aramchol 400 mg/jr sur 52 semaines Bras B : aramchol 600 mg/jr sur 52 semaines Bras C : placebo sur 52 semaines |
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Principaux critères |
Inclusion possible si: 1) Patients âgés de 18 à 75 ans 2) BMI entre 25 et 40 OU tour de taille entre 80 et 200 cm (femmes) et 102 et 200 cm (hommes) 3) diabète de type 2 (non insulino dépendant) ou patient pré-diabétique (1 des 3 critères suivants : glycémie à jeûn > 5,5mmol/l; HbA1c > 5,7%; test oral de tolérance au glucose(OGTT) >7,8 mmol/L) 4) stéatose hépatique prouvée par biopsie dans les 6 mois précédant la randomisation, avec confirmation en relecture centralisée (stéatose >5%, présence d'inflammation lobulaire, présence de ballooning) 5) concentration de graisse dans le foie de plus de 5,5% par IRM 6) activitée NAS de 4 ou plus sur la biopsie 7) fonction hépatique normale 8) pour les patients avec une HTA, traitement stable depuis au moins 2 mois et sur toute la durée de l'étude, du traitement anti-hypertenseur 9) les patients traités par TOCCO 500, DELURSAN, huile de foie de morue et acides gras poly-insaturés, peuvent être inclus si les traitements sont stoppées au moins 3 mois avant la biopsie et durant toute la durée de l'étude. 10) les patients diabétiques doivent avoir une HbA1c contrôlée (<9%) et n'ayant pas augmenté de plus de 1% au cours des 6 derniers mois
Pas d'inclusion possible si: 1) patient ayant une autre l'étiologie de la maladie hépatique que la NASH 2) patient cirrhotique 3) consommation abusive de drogue ou d'alcool au cours des 5 dernières années 4) antécédent ou présence de maladie cliniquement significative sur le plan cardiovasculaire, gastrointestinal, métabolique, neurologique, pulmonaire, endocrinien, psychiatrique, néoplasique, ou néphrologique 5) antécédent ou présence de maladie ou de condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments 6) patient possédant un pacemaker cardiaque ou cérébral 7) antécédent de chirurgie au cours des 3 mois précédent le screening impliquant la pose d'un dispositif métalique 8) perte de poids de plus de 5% au cours des 6 mois précédent la randomisation 9) antécédent de chirurgie bariatrique au cours des 5 ans précédent la biopsie hépatique 10) pression artérielle non contrôlée 11) diabète autre que le type 2 12) patient infecté par le VIH 13) consommation quotidienne d'alcool >20g (femme) et 30g (homme) 14) traitement antidiabétique par inhibiteur de la DPP-4 et part un agoniste du récepteur GLP-1 15) traitement antidiabétique stable au cours des 6 derniers mois 16) patient traité par acide valproïc, tamoxifène, méthotrexate, amiodarone 17) utilisation chronique d'antibiotique 18) utilisation de traitements alternatifs et/ou homéopathiques 19) hypothyroïdisme non contrôlé 20) dysfonction rénale avec eGFR<40 21) CPK >3xLNS de façon inexpliquée |
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Durée du suivi |
1 an |
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Informations complémentaires |
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Médecins référents |
Pr Didier SAMUEL |
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ARC Référent |
Isabelle OGIER |
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ARREST
Auteur :
Magali BELNARD