Monter un projet de Recherche Clinique

Page mise à jour le 16/03/2015

Les appels d’offre

Liste d'organismes proposant des financements pour la recherche clinique. Attention cette liste n'est pas exhaustive !

Appels à projets ministériels (PHRC, PSTIC…) : http://rechercheclinique.aphp.fr

Appel d’offre de la Commission européenne :
http://cordis.europa.eu

Collectivités / Instituts / Fondations :

Classification des études cliniques - Définitions

Essai non interventionnel

Un essai non interventionnel est une étude dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché. L’affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n’est pas fixée à l’avance par un protocole d’essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d’inclure le patient dans l’étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. » (directive 2001/20/CE - Art. 2.c.)

Dans ce cadre on retrouve les suivis de cohorte, les recherches sur prélèvements et les recherches sur données:

- Collections biologiques : réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe ainsi que des dérivés de ces prélèvements (loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique).

- Etude observationnelle : suivi de cohorte - traitements, investigations, consultations de suivi de la pratique courante.

- Etude sur les données : aucune interférence avec le soin du malade.

Essai Interventionnel

Il peut être de deux types :

  • Recherches Biomédicales (RBM) : Recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (Art L.1121-1). Dans ce cadre on retrouve toutes les recherches qui impliquent une action sur la personne malade ou non et qui modifient la prise en charge habituelle.
  • Recherches visant à évaluer les soins courants :
    - Recherches autres que celles portant sur les médicaments, lorsque les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole (Art L.1121-1 2°)
    - Recherche dont l’objectif est d’évaluer des actes, combinaisons d’actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont dans la pratique courante c’est-à-dire faisant l’objet d’un consensus professionnel dans le respect de leurs indications (Art R1121-3).

     

Shéma  : Typologie de la Recherche Clinique et instances réglementaires impliquées


Schéma élaboré d'après un document de la DRCD - AP-HP.

Les instances réglementaires et leurs rôles

Comité de Protection des Personnes (CPP)

Rôle (art. L 1123-7 du CSP)

1. Aspect scientifique : il doit s'assurer de la pertinence générale des projets, de l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre, ainsi que de la qualification du ou des investigateurs.
• Protocole
• Cahier d’observation
• CV investigateurs

2. Aspect protection des personnes et dimension éthique : il doit veiller à ce que le participant à la recherche reçoive une information adaptée sur les risques et bénéfices de la recherche, et doit veiller aux modalités de recueil du consentement.
• Notice d’information
• Formulaire de recueil du consentement

Champs de compétences du CPP (art. R1123-21 du CSP)

Le CPP rend un avis sur les :
• Projets initiaux de recherches biomédicales
• Projets de modifications substantielles
• Evaluations de soins courants
• Déclarations de collection d'échantillons biologiques
• Utilisations d'éléments et produits du corps humain à des fins scientifiques avec changement de finalité par rapport au consentement initial.

Consulter la liste des CPPwww.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr/pro/comites/coordonnees.htm

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM - ex AFSSAPS)

L’Afssaps émet une autorisation sur :
• la qualité et sécurité des produits et techniques utilisées
• la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués
• les modalités prévues pour le suivi des personnes.

Consulter le site de l'ANSM

Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS)

Le CCTIRS émet un avis sur :
• la méthodologie
• la nécessité du recours à des données à caractère personnel
• la pertinence de ces données par rapport à l’objectif de l’étude.

Pour en savoir plus : www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20537/cctirs.html

Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL)

La CNIL notifie une autorisation sur :
• les traitements de données à caractère personnel qu’ils soient automatisés ou manuels.

Pour les RBM : Simplification des formalités (Engagement de conformité à la méthodologie de référence MR-001)

Pour en savoir plus :www.cnil.fr

Pour plus d'information sur le cadre juridique de la recherche biomédicale en France : www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr

Les délais de soumission

Les délais de soumission aux différentes instances sont listés ci-dessous. Les soumissions peuvent se faire de façon simultanée lorsque plusieurs instances sont impliquées.

 

Pour en savoir plus 

Visualisez le diaporama : " l'Organisation d'un Essai Clinique " de Magali BELNARD (Séminaire du 2 novembre 2011).