ENVARSWITCH

Nom Etude

ENVARSWITCH (CHU Limoges)

Patients concernés

Patients greffés hépatiques ou rénaux et sous Prograf

Principaux critères
de sélection

Inclusion possible si :

Adulte (≥ 18 ans), homme et femme

Greffé rénal ou hépatique

Patient transplanté depuis plus de 2 semaines et moins d’1 an à l’inclusion

Patient dont la dose de Prograf est stable, selon les critères :

Critère 1 : dose de prograf inchangé depuis au moins une semaine, si non, appliquer critère 2

Critère 2 : dose de prograf inchangé depuis les deux derniers visite thérapeutiques pharmacologiques (STP) 

Patient pour lequel la conversion de prograf vers Envarsus a été décidée

Patient ayant signé un consentement écrit

Patient avec un C₀ de tacrolimus entre 4 et 12 μg/L à V1

Patient avec un hématocrite >27% à V1

Pas d’inclusion si :

Patient présentant une contre-indication au tacrolimus (RCP Envarsus)

Patient transplanté d’un autre organe que rein ou foie

Patient traité par tacrolimus depuis moins de 7j à l’inclusion

Patient recevant tout autre traitement expérimental s’il n’a pas été arrêté au moins 7j avant l’inclusion

Femme enceinte ou allaitante

Patient sous tutelle ou curatelle

Patient incapable de comprendre le but et les risques de l’étude, incapable de donner son consentement ou réticent à respecter le protocole

Durée du suivi

3 semaines

Objectif de l’étude 

Vérifier l’absence de différence entre AUC_0-24h de tacrolimus pré et post-conversion, calculée par estimation bayésienne, chez des patients greffés rénaux ou hépatiques convertis du Prograf à l’Envarsus à une dose 1:0,7 suivie d’une adaptation de posologie ciblant l’AUC_0-24h pré-conversion

Médecins référents

Pr Faouzi SALIBA    

ARC Référent

Isabelle OGIER