PACHA 01(IGR)

Nom Etude

PACHA 01(IGR)

Patients concernés

Patients opérés de métastases hépatiques d’origine colorectales (au moins 4 métastases traitées) à risque élevé de récidive.

Schéma de l’étude

Etude de phase II/III randomisée :

Bras A, standard : Chimiothérapie systémique adjuvante par FOLFOX.


Bras B, expérimental : Chimiothérapie intra-artérielle hépatique à base d’oxaliplatine et de LV5FU2 systémique.

Principaux critères
de sélection

Inclusion possible si :

Adénocarcinome colorectal métastatique, avec confirmation histologique.

Résection chirurgicale à visée curative R0/R1, d’au moins 4 métastases

Chimiothérapie préopératoire à base d’oxaliplatine et/ou d’irinotecan +/- thérapie ciblée

Contrôle tumoral des métastases par la chimiothérapie préopératoire confirmée radiologiquement

Statut de performance OMS/WHO de 0 ou 1.

Age ≥ 18 ans.

Fonction hématologique conservée : PNN ≥ 1.5 x 10⁹/L; plaquettes ≥ 100 x 10⁹/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.

Fonction hépatique conservée : bilirubinémie ≤ 1.5 x LSN; phosphatases alkalines ≤ 5ULN et transaminases ≤ 2.5x LSN.

Clearance de la créatinine ≥30ml/min

Consentement signé par le patient ou son représentant légal.

Une contraception efficace doit être utilisée par les hommes et femmes ayant une vie sexuelle active

Pas d’inclusion si :

Métastases extra-hépatiques jugés résécables ou destructibles par radiofréquence.

Tumeur primitive symptomatique nécessitant une chirurgie en urgence.

Contre-indication aux fluoropyrimidines ou à l’oxaliplatine.

Déficit en DPD

Progression sous chimiothérapie avec oxaliplatine

Antécédents de traitement artériel hépatique

Neuropathie périphérique > grade 1.

Antécédent de cancer datant de moins de 5 ans

Administration concomitante de la cimetidine

 Comorbidités ou traitement concomitant n’autorisant pas l’administration d’un des traitements de l’étude

Grossesse ou allaitement.

Pathologies non contrôlées (infection sévère, insuffisance cardiaque, angor instable, arythmie cardiaque, diabète, affections psychiatriques …)

Durée du suivi

Durée maximale de traitement (6 mois), durée maximale de suivie (8 ans)

Informations complémentaires

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Médecins référents

Pr. René ADAM

ARC Référent

Mariem ARFAOUI