|
Nom Etude |
STOP-HCC (BioCompatible) |
|
|
Patients concernés |
Patients avec un CHC non résécable |
|
|
Schéma de l’étude |
Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une radio-embolisation par des microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere) associée à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un CHC. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Groupe 1 : traitement standard à base de sorafénib et du TheraSphere. Groupe 2 : traitement standard à base de sorafénib seul.
|
|
|
Principaux critères |
Inclusion possible si : Patients ≥ 18 ans CHC non résécable Score Child-Pugh ≤ 7 Statut de performance OMS/WHO de 0 ou 1. Espérance de vie de 12 semaines ou plus Éligible à recevoir le sorafenib standard Plaquettes ≥ 50 x 109 / L Hémoglobine ≥8,5 g / dL Bilirubine ≤ 2 mg / dL ALT et AST <5 x LSN Amylase ou Lipase ≤1.5 x LSN Créatinine sérique ≤1.5 x LSN INR < 2 Pas d’invasion tumorale (> 70% du volume hépatique total)
Pas d’inclusion si : Eligible pour un traitement curatif (résection ou transplantation) Thrombose tumorale du tronc porte Eligible à la chimio-embolisation Antécédents de cancer autre que le CHC dans les 5 ans avant l’inclusion Antécédent d'allogreffe d'organe Présence d’une maladie extra-hépatique Antécédent de chimio-embolisation du foie total Risque d'insuffisance hépatique ou rénale Allergie ou intolérance sévère aux agents de contraste, aux narcotiques, aux sédatifs ou à l'atropine Contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif Contre-indications au sorafenib Patient traités par un agent anticancéreux systémique (docétaxel, doxorubicine, irinotecan), ou substrat du CYP2B6 (buproprion, cyclophosphamide, éfavirenz, ifosfamide, méthadone, paclitaxel, amodiaquine, repaglinide), ou les substrats UGT 1A1, UGT et P-Gp Traitement antérieur par radiothérapie sur le foie, l'abdomen et le thorax Traitement préalable aux microsphères d’Yttrium-90 sur le foie Présence d’ascite (lame d’ascite est acceptée) Grossesse ou allaitement Toute maladie ou état qui empêcherait l'utilisation sécurisée de TheraSphere (dialyse, infections…) |
|
|
Durée du suivi |
45 mois |
|
|
Informations complémentaires |
/ |
|
|
Médecins référents |
Pr. René ADAM |
|
|
ARC Référent |
Mariem ARFAOUI |
|
Connexion