Droits et devoirs du patient Garanties de sécurité du patient Comment participer
Dans le cas où il répond aux critères de la recherche, le volontaire sain ou le patient est le seul à décider de sa participation à un essai clinique. Il doit être informé par le médecin et ses assistants de tous les détails concernant la recherche (détails pratiques et d'ordre médical), ainsi que toutes les autres options thérapeutiques qui s'offrent à lui.
Il décide de participer en donnant son consentement par écrit, qu'il est, par ailleurs, tout à fait libre de retirer quand il le souhaite, sans se justifier et sans que cela n'entraîne de préjudice dans son suivi médical.
Par contre, s'il accepte de participer à un essai, il devra se conformer aux exigences du protocole de recherche concernant son suivi (fréquence des examens, types d'examens, durée du suivi…etc), et ce pour des raisons de sécurité. Il devra informer son médecin ou les ARCs dès que possible de tout évènement pouvant avoir des conséquences sur sa santé ou sur le bon déroulement de la Recherche.
Il est important de comprendre que le bon déroulement d'un essai clinique incombe autant au promoteur qu'au centre investigateur mais également au patient. Le patient est un « acteur » indispensable pour faire avancer la Recherche.
Les promoteurs industriels ou institutionnels sont légalement responsables du déroulement des essais cliniques. Ils doivent tout mettre en œuvre pour que leurs études se déroulent dans les meilleures conditions de sécurité. Ils doivent s'assurer tout au long de l'essai que ce dernier se déroule selon les Bonnes Pratiques Cliniques, dans le cadre de la réglementation européenne ou internationale. C'est pourquoi des représentants du promoteur vont régulièrement sur les sites où se déroule l'essai clinique pour s'assurer de son bon déroulement.
Le promoteur doit notifier aux Autorités Compétentes (AFSSAPS et DGS)
Pour les recherches industrielles et une partie des recherches institutionnelles, il faut avant chaque essai une autorisation délivrée par chacune des Autorités Compétentes suivantes :
Les dossiers soumis à ces autorités sont constitués :
Les dossiers sont scrupuleusement examinés et doivent répondre aux exigences inscrites dans la loi, à savoir :
La mission du CPP est de vérifier la rigueur scientifique et la garantie de sécurité offerte aux personnes impliquées dans la recherche. Si l'une ou l'autre de ces conditions n'est pas respectée, le CPP est en mesure de suspendre son autorisation sous réserve des modifications nécessaires.
L'AFSSAPS et la DGS sont responsables de la mise en oeuvre du système de vigilance de la Recherche et doivent prendre les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes dans les essais. A ce titre, ils peuvent demander des modifications du protocole, suspendre ou interdire la Recherche.
Ils assurent également le suivi et l'évaluation de la sécurité pendant et après la fin de l'essai à partir des notifications fournies par le promoteur, des données des phases IV post AMM, des faits nouveaux de sécurité et des résultats des essais. Ils échangent des informations avec les agences des Etats membres de l'UE via les bases de données et les systèmes d'alertes mis en place au niveau de la Commission Européenne.
Le médecin Investigateur ainsi que tous ses collaborateurs (ARC, personnel infirmier..etc) est tenu d'informer le Promoteur dans les plus brefs délais, de tout évènement majeur pouvant mettre en danger la vie du patient. Tout évènement mineur sera dans tous les cas reporté dans un document spécifique qui sera pris en compte dans l'analyse de sécurité du futur médicament.
Si vous êtes intéressé(e)(s) pour nous aider à faire avancer la Recherche Clinique, vous pouvez demander conseil à votre médecin au CHB ou bien contacter directement les Attachées de Recherche Clinique du CHB :
Mme Isabelle OGIER au 01 45 59 64 37; Melle Magali BELNARD au 01 45 59 66 06.